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記者專欄
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首款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批:搶下10天黃金救治期

2021-12-10 06:53 來源:科技日?qǐng)?bào) 記者 張佳星

  12月8日,我國(guó)首家自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批。該聯(lián)合用藥由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。

  最新披露的Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果顯示,聯(lián)合治療將門診患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80%。更為獨(dú)特的是,該聯(lián)合用藥給出了長(zhǎng)達(dá)10天的黃金救治期(國(guó)際上其他新冠治療用藥臨床試驗(yàn)多設(shè)計(jì)為5天內(nèi)救治)。

  搶下10天黃金救治期

  今年艾滋病日,一篇題為《艾滋病病毒入侵后,你還有72小時(shí)黃金自救時(shí)間!》的文章被廣泛關(guān)注。

  可見,與傳染病作戰(zhàn),更長(zhǎng)的治療窗口期至關(guān)重要,決定整個(gè)戰(zhàn)局。

  雖然新冠病毒與艾滋病病毒完全不同,但救治感染者時(shí),如果能搶下更多時(shí)間,意味著救治成功率大大提高。

  隨著德爾塔毒株成為廣泛流行的主流毒株,潛伏時(shí)間短、病情進(jìn)展快讓臨床救治更為艱難,亟須有針對(duì)性的臨床有效用藥。

  此次獲批的聯(lián)合用藥(安巴韋單抗與羅米斯韋單抗)為救治搶下了更多時(shí)間。與國(guó)際上其他新冠治療用藥相比,該聯(lián)合用藥給出了長(zhǎng)達(dá)10天的黃金救治期。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果顯示,無論患者是癥狀出現(xiàn)后的1—5天(早期)前往門診治療,還是6—10天(晚期)才開始接受治療,住院和病亡率均顯著降低。這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

  “中和抗體藥物研發(fā)是從感染者免疫系統(tǒng)中尋找能中和病毒、阻攔其進(jìn)入細(xì)胞的抗體�!毖邪l(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦在此前接受采訪時(shí)表示,團(tuán)隊(duì)不僅著眼抗體本身,還研究它們的‘家譜’,比如,兩個(gè)“姐妹”關(guān)系的抗體有什么相同和不同,通過微觀水平的比較,能夠判斷抗體結(jié)構(gòu)與抗病毒活性的關(guān)系,找到臨床療效佳的抗體。

  與變異病毒已“過招”

  “與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比,我們是唯一進(jìn)行了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得數(shù)據(jù)的�!睆埩昼f。

  據(jù)介紹,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)此前對(duì)這兩株抗體組合方案對(duì)主要變異病毒株的活性已經(jīng)進(jìn)行了鑒定,結(jié)果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對(duì)國(guó)際上全部主要突變株阿爾法、貝塔、伽馬、伊普西龍、德爾塔、蘭姆達(dá)、繆保持敏感。

  張林琦實(shí)驗(yàn)室對(duì)于病毒變異始終緊密跟蹤,此前已就變異株對(duì)中和抗體有效性的影響進(jìn)行了研究,研究結(jié)果發(fā)表于今年7月的《免疫》雜志上。研究顯示,聯(lián)合用藥對(duì)于阿爾法、貝塔、伽馬依然保持中和活性。

  下一站,預(yù)防!

  為了延長(zhǎng)藥效,研究團(tuán)隊(duì)還經(jīng)過基因改造,延長(zhǎng)藥品半衰期,使其在體內(nèi)有效作用時(shí)間長(zhǎng)達(dá)數(shù)月。此外,應(yīng)用生物工程技術(shù),抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)也大大降低。

  “這些獨(dú)到特點(diǎn)意味著聯(lián)合用藥不僅對(duì)治療新冠感染者有效,對(duì)未感染的高危人群或免疫缺陷等人群也會(huì)發(fā)揮高效的預(yù)防作用�!睆埩昼硎�,與預(yù)防作用相關(guān)的研究和分析正在進(jìn)行之中。

  據(jù)介紹,騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作,以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。騰盛博藥還將在中國(guó)開展進(jìn)一步研究,旨在評(píng)估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。

  更多新藥在路上

  自2020年1月21日,科技部部署應(yīng)急研發(fā)專項(xiàng)布局開展新冠病毒藥物研發(fā)任務(wù)以來,新冠治療藥物的研發(fā)一直在不斷推進(jìn)。2020年2月16日,科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班,組織全國(guó)優(yōu)勢(shì)專家團(tuán)隊(duì)持續(xù)全力推進(jìn)。

  有一款中和抗體藥物已經(jīng)在國(guó)外獲批緊急使用。中國(guó)科學(xué)院微生物所嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研發(fā)的JS016與跨國(guó)藥企禮來制藥的另一款抗體聯(lián)用已在全球15個(gè)國(guó)家獲得緊急使用授權(quán),訂單超過100萬劑。

  小分子藥物方面,河南師范大學(xué)自主研發(fā)的阿茲夫定在針對(duì)新冠肺炎方面展現(xiàn)了良好的抗新冠病毒活性,正在中國(guó)、巴西、俄羅斯開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),有望于12月獲得巴西緊急使用。

(責(zé)任編輯:歐云海)

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首款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批:搶下10天黃金救治期

2021-12-10 06:53 來源:科技日?qǐng)?bào)
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